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• 不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法有什么作用？

  不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法通過顯微鏡直接觀察和測量微粒，能夠準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù)不溶性微粒。這種方法避免了儀器法可能出現(xiàn)的誤差，如光阻法可能因氣泡、結(jié)晶等干擾導(dǎo)致誤判，允許操作人員直接觀察微粒的形狀、大小和顏色，從而更直觀地評(píng)估藥品中的不溶性微粒情況。這種直觀性有助于更準(zhǔn)確地判斷微粒的性質(zhì)和來源。不溶性微粒檢查法顯微計(jì)數(shù)法的使用注意事項(xiàng)：1.實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制：-實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)在潔凈工作臺(tái)或?qū)恿鲀艋_(tái)中進(jìn)行，確保環(huán)境中無外來微粒的干擾。-高效空氣過濾器的孔徑應(yīng)為0.45μm，氣流方向由里向外...
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  2025-03-19

• 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒的電腦配置要求

  顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒測試檢測分析儀，不僅解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)掃描，自動(dòng)計(jì)數(shù)，自動(dòng)出具報(bào)告，軟件符合21CFRPart11及GMP對數(shù)據(jù)完整性的要求。更在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新升級(jí)，在原有自動(dòng)掃描，自動(dòng)測試，自動(dòng)計(jì)數(shù)的功能上，新增加了自動(dòng)過濾，自動(dòng)干燥，自動(dòng)上樣等功能，同時(shí)在原有超分辨算法的基礎(chǔ)上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進(jìn)行分類和整理，實(shí)現(xiàn)真正的全自動(dòng)檢查。1.可...
  技術(shù)文章

  2025-03-06

• 未來五年微粒檢測方法市場占比走勢會(huì)如何

  未來五年，醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)中光阻法和圖像法顯微計(jì)數(shù)法的市場占比走勢將受到技術(shù)發(fā)展、法規(guī)要求、應(yīng)用場景需求以及成本效益等多重因素的影響。以下是對兩種方法市場占比的預(yù)測分析：1.光阻法（LightObscuration）當(dāng)前地位：光阻法是目前微粒檢測的主流技術(shù)，尤其在注射劑、眼用制劑等液體制劑的微?？刂浦袕V泛應(yīng)用。其優(yōu)勢在于操作簡便、檢測速度快、成本較低，且符合各國藥典（如USP、EP、ChP）的標(biāo)準(zhǔn)化要求。未來趨勢：短期（1-3年）：仍將占據(jù)主導(dǎo)地位（約60-70%占比），尤...
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  2025-03-06

• 不溶性微粒的危害評(píng)估與先進(jìn)檢測技術(shù)研究報(bào)告

  摘要靜脈輸液作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中的核心治療手段之一，其安全性與有效性對于患者的生命健康至關(guān)重要。不溶性微粒，作為靜脈給藥過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，其存在對藥物的療效及患者安全構(gòu)成了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。本報(bào)告旨在全面剖析不溶性微粒的危害性，并深入探討當(dāng)前前沿的檢測技術(shù)，旨在為提升輸液安全、優(yōu)化醫(yī)療質(zhì)量提供科學(xué)依據(jù)與實(shí)踐指導(dǎo)。引言在醫(yī)療實(shí)踐中，不溶性微粒（粒徑范圍通常為1μm至50μm）已成為靜脈輸液安全性評(píng)估的關(guān)鍵指標(biāo)。這些微粒可能源自藥物制備、包裝材料、輸液器具及環(huán)境等多個(gè)環(huán)節(jié)，其對人體健康...
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  2025-03-06

• 中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀及可能改進(jìn)方向

  一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法光阻法原理：當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時(shí)，與液體流向垂直的入射光，由于被微粒阻擋而減弱，因此由傳感器輸出的信號(hào)降低，這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。測量粒徑范圍為2-100um，檢測微粒濃度為0-10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡單，檢查快速，能滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求；缺點(diǎn)是無法檢查高濃度的樣品（容易出現(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋），無法識(shí)別氣泡和硅油等（會(huì)出現(xiàn)假性結(jié)果），對于有顏色的樣品（特別是深顏色）和有粘度的樣品，容易出現(xiàn)...
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  2025-03-06

• 血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和表征方法探索

  隨著科技的進(jìn)步以及醫(yī)療水平的不斷提高，介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域的器械如雨后春筍般出現(xiàn)，但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個(gè)難解的問題。當(dāng)前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍，減少了手術(shù)時(shí)間和成本，使各種創(chuàng)新的血管內(nèi)技術(shù)成為可能，成為介入治...
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  2025-03-06

• 預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查方法學(xué)研究探討

  一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預(yù)灌封注射是一種常規(guī)的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態(tài)。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點(diǎn)，避免了從西林瓶提取液體時(shí)的氣泡和污染風(fēng)險(xiǎn)，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法。當(dāng)光線通過含有微粒的液體時(shí)，微粒會(huì)對光線產(chǎn)生阻擋，從而被檢測到。在預(yù)灌封...
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  2025-03-06

• 為什么顯微計(jì)數(shù)法會(huì)是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法

  ·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很嚴(yán)重的危害?！?dǎo)致血栓等疾?。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微?？赡軙?huì)在血管內(nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微?？赡茈S著藥液進(jìn)入人體血管，進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥?！ひl(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)...
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  2025-02-21