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當前位置：首頁 > 技術文章2025版中國藥典規(guī)定所有注射劑需做不溶性微粒檢測的原因
在醫(yī)療領域，注射劑的安全使用至關重要。2025版藥典做出了一項重要規(guī)定：所有注射劑都需要進行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關乎患者的健康與安全。在注射劑的生產過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產設備方面來看，設備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中。原材料若把關不嚴格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產環(huán)境如果潔凈度不達標，空氣中的霉...顯微計數法微粒分析儀在介入治療醫(yī)療器械研發(fā)生產企業(yè)項目中的必要性
隨著醫(yī)療技術的進步，高風險介入治療醫(yī)療器械（如心血管支架、神經介入導管等）的研發(fā)與生產對質量控制提出了以往不曾有的嚴苛要求。微粒污染作為影響醫(yī)療器械安全性的核心風險之一，可能引發(fā)血栓、炎癥甚至器官衰竭等嚴重臨床后果。在這一背景下，全自動顯微計數法微粒分析儀憑借其高精度、高效率的檢測能力，成為醫(yī)療器械生產企業(yè)保障產品質量、實現合規(guī)生產放行的關鍵工具。一、微粒污染的危害與質量控制需求根據《中國藥典》及國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（如ISO13485、GMP）的規(guī)定，介入治療類醫(yī)療器械的微...?淺談注射用橡膠塞不溶性微粒檢測方法顯微計數法顯著優(yōu)于光阻法的原因
一、膠塞顆粒與水的物理不相容性導致分布不均1.顆粒疏水性與聚集傾向橡膠塞材質（如丁基橡膠）具有疏水性，清洗過程中脫落的微粒易因表面張力形成聚集體，無法均勻分散于水中。光阻法的檢測原理依賴于顆粒單分散且穩(wěn)定懸浮，而聚集的顆粒會因光學信號重疊導致誤判（如將多個小顆粒識別為單個大顆粒）或信號丟失。2.密度差異與沉降動力學橡膠微粒密度（約1.0–1.2g/cm3）接近水，但25μm以上顆粒仍會因重力逐漸沉降（斯托克斯沉降速度約0.03–0.12mm/s）。清洗液靜置時，大顆粒迅速沉降...2025版藥典發(fā)布后顯微計數法不溶性微粒檢查儀迎來的新機遇
特大喜訊！醫(yī)藥行業(yè)翹首以盼的2025版《中國藥典》已于3月25日正式頒布，這一專業(yè)性行業(yè)寶典將于10月1日起全面施行，其影響力不容小覷，在整個醫(yī)藥領域激起了千層浪。尤為引人注目的是，對于顯微計數法不溶性微粒檢查儀而言，此版藥典的發(fā)布，無疑是開啟了一個蓬勃發(fā)展的黃金時代！在藥品質量管控體系中，不溶性微粒檢查的重要性怎么強調都不為過，它就如同守護藥品安全的關鍵關卡。藥品中若存在不溶性微粒，可能引發(fā)血栓、靜脈炎等嚴重不良反應，直接危及患者生命健康。過往，光阻法憑借操作簡便的特性，在...從法規(guī)到技術的全面解析為什么高風險醫(yī)療器械的微粒檢測必須選擇顯微計數法
一、引言：微粒污染——看不見的醫(yī)療殺手在醫(yī)療器械的質量管控領域，微粒污染檢測是至關重要的一環(huán)，特別是對于高風險醫(yī)療器械，其意義更是不容小覷。像心臟支架、人工關節(jié)、血液透析器等這類高風險醫(yī)療器械，一旦受到微粒污染，后果將不堪設想。這些微?？赡茉从谏a時的金屬碎屑、塑料微粒，或是包裝殘留，一旦進入人體，便會引發(fā)一系列嚴重問題，如血栓、炎癥，甚至造成器官損傷。據2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的統(tǒng)計數據顯示，因微粒污染而導致的醫(yī)療器械召回事件與上一年相比，上升了17%，這...電話
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