應用背景

靜脈用鐵劑在臨床上一般用于人體補鐵，當貧血患者使用口服鐵劑進行補鐵時效果不理想或者口服鐵劑不耐受時，常選用鐵劑進行補鐵。與輸血相比，使用靜脈注射鐵劑感染風險較低，可以降低輸血導致的不良反應率，故而受到醫(yī)生與患者的青睞。

常見的靜脈用鐵劑包括蔗糖鐵、右旋糖酐鐵等；由于鐵劑中主要成分是鐵的有機復合物，其穩(wěn)定性受到諸多因素的影響，比如濃度大小、溶媒類型等等[1]，故而對鐵劑的質量檢測十分重要。

作為注射劑來講，不溶性微粒檢測是靜脈用鐵劑的必檢項，然而由于鐵元素的存在，此類注射劑基本呈現(xiàn)暗紅色，在進行不溶性微粒檢測時采用光阻法很容易出現(xiàn)假性結果，美國藥典中也指出帶有顏色的注射劑不建議采用光阻法進行測試，故而顯微鏡直接計數(shù)法成為此類注射劑的不溶性微粒檢測儀器。

胤煌科技（YinHuang Technology）鐵劑不溶性微粒檢測方案

樣品特性及描述：樣品為蔗糖鐵注射液，暗紅色液體，具有一定黏度，目視法無法觀察其中的顆粒情況

圖1：蔗糖鐵注射液

檢測方法：顯微鏡直接計數(shù)法

測試步驟：

將待分析的樣品過濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進行干燥，干燥過后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀鏡頭下，調節(jié)設置參數(shù)，對濾膜進行全膜掃描分析。

檢測結果及分析：

此次測試結果包括三個部分：粒子的真實圖片、粒度分析報告以及樣品顆粒的總結匯表，總結匯表中列出了每一個顆粒的長徑、短徑、面積、周長等顆粒的詳細PSD信息，粒度分析報告可以直觀地與藥典標準對比得出判斷。

通過樣品顆粒的真實圖片可以直觀的了解到粒子的情況，可以看到該樣品中的有各種形貌不同的樣品，分析軟件中AI識別功能引入，可以對不同形狀的顆粒進行智能分類。由于樣品是以濾膜作為載體，可以對樣品中的未知顆粒進行拉曼、元素分析等測試，對樣品進行進一步判斷與識別，為試劑的工藝開發(fā)提供一定的指導作用。

為了細化該樣品中不同尺寸范圍的顆粒數(shù)量，此次測試選擇了4個閾值范圍，分別是5 μm、10 μm、25 μm和50 μm。該樣品的粒度分析報告中可以看到：該樣品中超過10 μm的顆粒數(shù)為26個，超過25 μm的顆粒數(shù)為4個，表明該樣品的不溶性微粒檢查結果符合藥典標準；此次測試未檢測出超過50 μm的粒子，說明該樣品中不存在可見異物。

圖2 樣品中部分顆粒圖片及輸出報告

結論：（1）該樣品不溶性微粒及可見異物檢查結果符合藥典標準；

      （2）顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀可以對樣品中的顆粒進行AI分類，有利于研究員探索實驗工藝和顆粒進一步分析與表征；

      （3）實驗可以設置多種閾值范圍，對樣品中的不同尺寸的顆粒進行細化，提供詳細的PSD數(shù)據(jù)供研究員進行藥品理化性質判斷。

檢測儀器介紹：YH-MIP系列顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微鏡直接計數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準確性不足、操作繁瑣、對人眼傷害較大、檢測結果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微鏡法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優(yōu)勢下，進行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動的方式實現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

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[1] 貝世芳，戚雪勇，王娜等；284例靜脈用鐵劑不良反應的調查研究和質量分析報告，現(xiàn)代藥物與臨床[J],2021,36(11):2413-2417.