国产综合精品久久久久蜜臀,亚洲日韩av无码精品放毛片,亚洲国产av一区二区三,精品无码一级毛片免费冫

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例

顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例

更新時間:2022-03-16      點擊次數(shù):2051

顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例


      一、首先我們來了解下什么是凍干粉:

凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),抽成真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射劑。

凍干粉是采用冷凍干燥機的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié),然后在真空無菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華,從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之,在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份,保留其原有的藥物作用,并在使用時加入凍干粉稀釋液即可。

     二、 凍干粉-為什么要用顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查?

        1、針對不溶性微粒檢查,中國藥典2020年版0903規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計數(shù)法;

        2、為什么凍干粉不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)法?

        大部分凍干粉溶解后都是乳白色的,溶解搖晃后會產(chǎn)品氣泡, 根據(jù)中國藥典 2020年 版 0903 不溶性微粒的檢查要求,對于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測不溶性微粒時要采用第二法(顯微計數(shù)法)來進行測定。

凍干粉1.png

      三、凍干粉不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

        凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國藥典2020版0903章節(jié)/USP788。在實際檢查過程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠遠高于藥典的檢測要求。

凍干粉2.png

        四、凍干粉檢查應(yīng)用案例

        1、所使用儀器設(shè)備胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的YH-MIP-0103顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

凍干粉3.png


        2、樣品信息:某企業(yè)生產(chǎn)的用于皮膚修復(fù)的凍干粉樣品

凍干粉4.png

        3、實驗準(zhǔn)備

        微孔濾膜:白色孔徑0.45μm,直徑25mm過濾裝置:環(huán)境檢測符合規(guī)定后;

        在凈化臺上將過濾器用純水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25mm濾膜;

        用純水沖洗后,置于過濾器托架固定。

        4、實驗方法

        1)取樣品 1 支,加 5ml 水復(fù)溶,之后開蓋超聲 5min 至樣品變澄清, 然后待檢;

凍干粉5.png

        下圖為超聲至澄清之后,至于中國藥典2020版0902章節(jié)澄清度推薦設(shè)備-澄清度檢查專用傘棚燈下拍攝照片:

凍干粉6.png


        2)開始測試前,用純水進行多次清洗樣品過濾裝置;

        3)沖洗過濾裝置后,將0.45μm25mm濾膜放到過濾裝置上,用鑷子夾緊,倒入樣品,打開泵抽取液體,最后用適量純水沖洗過濾管道;


        4)樣品過濾完成后將濾膜取出,放入到干燥器中進行烘干,設(shè)置溫度35℃,烘干時間20分鐘;

凍干粉8.png

        5)濾膜烘干完成之后,取出濾膜將其置于YH-MIP-0103 不溶性微粒分析樣品臺上,設(shè)定儀器相關(guān)參數(shù),點擊測試,對濾膜進行掃描,得到濾膜全部顆粒分布圖片。

凍干粉9.png

        5、結(jié)果判定

凍干粉10.png



上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號
了解更多信息
免费在线观看成人电影| 国产午夜精品久久一二区| 鸡巴 中国 操逼 大胸| 国内精品熟女亚洲精品熟女| 国产农村精品一级毛片视| 亚洲第一在线欧美自拍日韩| 色综合亚洲精品激情狠狠| 亚洲色图美腿丝袜偷拍自拍| 千百鲁在线精品视频亚洲| 越南少妇水多无码免费看| 少妇高潮惨叫久久久久电影69| 天堂√在线观看一区二区 | 欧美成人国产精品第一区| 桃花免费高清在线观看视频| 久久综合狠狠狠综合图片| 一本大道av伊人久久综合| 亚洲色欲色欲www在线播放| 99久久国产综合精品女| 日韩三级电影一区二区三区| 国产亚洲欧美91水蜜桃| 国产精品视频一区二区三区无码| 91九色精品日韩内射无| 久久丁香五月天婷婷蜜桃| 国产亚洲欧洲日韩综合v| 日韩一区二区精品免费观看| avtom影院入口永久在线| 成人a片产无码免费视频| 亚洲图片区小说区视频区| 麻豆亚洲AV成人无码久久精品 | 在线观黄色视频| 国产精品久久久久久伊人| 少妇高潮喷水久久久影院| 久久久精品人妻中文字幕| 中文字幕无码热在线视频| 亚洲国产精品第一区第二区| 国内高清久久久久久久久| 一区二区三区视频在线观| 午夜欧美成人久久久久久| 91久久香蕉氩炫呖| 无码国产精品一区二区免费虚拟vr| 中文字幕人妻熟在线影院|